罗益生物b型流感嗜血杆菌结合疫苗申报上市
国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)显示,罗益(无锡)生物制药有限公司研发的b型流感嗜血杆菌(Hib)结合疫苗上市申请已获CDE受理。
罗益生物Hib结合疫苗系用纯化的b型流感嗜血杆菌荚膜多糖与破伤风类毒素共价结合,采用冻干剂型,用于预防 b 型流感嗜血杆菌引起的侵袭性 感染(包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等)。
Hib感染于2月龄起发病率开始上升,4-18月龄的婴幼儿疾病负担最为严重。5岁以下Hib脑膜炎患儿病死率高,存活的患儿中会有精神和神经系统的后遗症,包括听力、智力障碍,轻度瘫痪等。b型流感嗜血杆菌是世界范围内导致儿童感染性疾病和死亡的主要原因之一,因其严重的致病性以及认知度低的特点,常被称为“被忽视的儿童隐形杀手”。
我国人群抗Hib PRP抗体水平很低,尤其是小于2岁的婴幼儿大多数是对Hib是没有抵抗力的,属于易感人群。接种疫苗是预防Hib感染非常有效的手段。Hib疫苗有很好的免疫原性,在基础免疫后超过95%的婴儿会产生保护性抗体,安全有效。目前Hib疫苗在我国属于非免疫规划疫苗,按自愿、自费、知情同意的原则接种。
参考文献
1. 李兰娟, 任红. 传染病学.9版. 北京:人民卫生出版社,2018
2. 李亚南,李红,石刚等.我国部分地区儿童b型流感嗜血杆菌荚膜多糖抗体水平的调查[J].中国生物制品学杂志,2016,29(11):1179-1182.
3. WHO立场文件:b型流感嗜血杆菌(Hib)免疫接种. 2013年9月.
4. WHO. Countries with Hib vaccine in the national immunization programme. https://www.who.int/immunization/monitoring_surveillance/burden/vpd/surveillance_type/sentinel/Hib/en/