质量宗旨

“建立可信赖的质保体系，执行严格的过程监督，提供安全、有效、放心的疫苗产品！”

质量管理部简介

QA体系

建立了覆盖药品的设计、研发、生产、储存、销售、流通等产品整个生命周期的质量保证体系。

遵守“质量源于设计”原则，全程参与研发项目，对研发项目执行GLP、GCP、数据完整性、GMP、注册管理办法、工艺设计研究等进行监督。

通过对供应商的质量评估、物料的入厂检验放行，从源头控制产品质量；通过对生产、检定各环节的现场监控、日常自检等，确保各关键工艺参数、关键质量属性严格按标准执行。

建立了质量投诉、产品召回、退货、不合格品等管理规程，确保不合格产品不进入使用环节，控制质量风险，保护接种者使用安全；建立了药物警戒组织架构、管理制度和操作规程，主动收集和上报药品不良反应，积极履行持有人直报职责。

实施基于产品整个生命周期的工艺验证和清洁验证，证明生产工艺持续、稳定、可靠；通过对产品定期质量回顾、数据分析，确定警戒限和纠偏限，若发现不良趋势，及时启动OOT程序，将风险扼杀在萌芽状态；使用质量风险管理、偏差管理、CAPA等工具，提高质量监控力度，持续改进质量管理水平，确保疫苗安全有效。

通过对新员工入职培训、公共培训、岗位职责技能培训、委外培训等方式来提高各类人员素质和技能，为全面质量管理提供知识保障。

QC体系

质量控制部是一个集责任心、技能、态度于一体的部门。公司的每一批产品都会经过质量控制部的严格把关。

质量控制部坚持高效的工作效率，产品质量第一的服务宗旨，使公司的产品能够安全有效的进入市场，为维护公司产品的品质不断努力奋进。

质量控制部的员工都经过完善的培训，熟知各自岗位的每一种检测方法和每一种仪器，实验室中各类检测仪器配备齐全，能够满足日常检测需求，为顺利完成每天的检测任务打下坚实的基础。

质量控制部能够及时有效的处理、分析和反馈各类检品的检测结果，为生产部门提供有效的产品质量信息，使生产部门能够随时了解产品的质量，调整或控制生产工艺。

我们坚信质量好的产品将是公司不断壮大发展的重要支柱。

目前所执行法规汇总

1.   中华人民共和国药品管理法及实施条例

2.   中华人民共和国疫苗管理法

3.   药品生产监督管理办法

4.   药品注册管理办法

5.   药品生产质量管理规范（GMP)

6.   生物制品批签发管理办法

7.   疫苗储存和运输管理规范

8.   药品非临床研究质量管理规范（GLP)

9.   药品临床研究质量管理规范（GCP)

10.   药品经营质量管理规范（GSP）

11.  药品不良反应监测和管理办法

12. 全国疑似预防接种异常反应监测方案

13.  药品广告审查办法

14.  药品流通监督管理办法

15.  药品说明书和标签管理规定

16.  药品记录与数据管理要求（试行）