科技研发 / Research & Development

技术合作
Technical Cooperation

技术合作

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2019年与中国疾病预防控制中心传染病预防控制所合作开发结核病新型疫苗。

 1)制定合理配方,制备出联合疫苗,建立国内首个该产品质量标准。

按A群、C群和Hib多糖各10ug配比,解决了该联合疫苗配方问题。成品具有良好的免疫原性和较低的副反应。建立了中间品和成品质量标准。

2)制备高纯度低核酸和蛋白杂质含量的多糖原液。

采用进口的商品化的培养基替代原来的自制培养基,制定合适的培养基配方,提高了细菌生长速度,降低细菌裂解量,再通过纯化过程的控制,最终降低核酸和蛋白杂质的含量(低于0.9%)。荚膜多糖纯化过程中层析法替代苯酚法去除蛋白质杂质,该方法已经申请专利并被受理(受理号:201210465759.8)。

3)建立了多糖-蛋白结合和结合物纯化方法。

通过控制多糖活化时间和活化剂的量,得到合适的多糖衍化率(1~3%),控制结合条件,建立多糖-蛋白结合后纯化方法(Sepharose 4 FF凝胶过滤),使结合物原液的多糖-蛋白比(A群和Hib均为比例0.3~0.9,C群0.8~1.5)适宜、游离多糖降低(低于20%)。

4)优化冻干赋形剂和冻干曲线,冻干时间从48小时减少为24小时。

常规疫苗小剂量制品冻干时间一般在48小时以上,赋形剂成分复杂,水分含量较高。我公司在只加入5~10mg乳糖,通过优化冻干曲线,即能在24小时内完成冻干,并且控制水分在3%以下,缩短了工作时间,降低了冻干机能源消耗。

5)规模化生产过程中无菌保证

应用公司拥有的6项专利技术,对配液罐系统进行改造,优化液体物料的传送,全密闭系统减少了物料接触外界的几率;高压灭菌柜冷凝水的排放,使灭菌更为彻底。

 

各类似代表产品的性能比较

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研发平台

公司拥有基因工程疫苗技术平台、多联多价疫苗技术平台、结合疫苗技术平台、细胞无血清培养基适应和大规模培养技术平台等技术研发平台,能对基因工程疫苗、病毒疫苗、细菌疫苗、结合疫苗进行研究。

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