我公司生产的双价肾综合征出血热灭活疫苗,采用从国内人血中分离的I型、II型出血热病毒作为疫苗生产菌株,将I型和II型出血热病毒分别培养,经β-丙内酯灭活,通过连续流离心、超滤、分子筛凝胶层析纯化以后,按比例配置后制成双价肾综合征出血热灭活疫苗。
适用人群
肾综合征出血热疫区的居民及进入该地区的人员,主要对象为16-60岁的高危人群。
免疫效果
对I型病毒中和抗体阳转率为90%以上,GMT为1:16.38。
对II型病毒中和抗体阳转率为91%以上,GMT为1:16.12。
临床安全性观察
经临床观察局部反应率为1.83%,主要表现为局部红、肿、疼痛,48小时消退。
全身反应率为2.44%,未观察到强反应,所有发热者均72小时恢复正常。
突出特点
世界首家采用Vero细胞作为病毒培养基质,在保证疫苗中有效成分含量的同时,最大限度的除去了接种反应的外源物质。
接种免疫可覆盖国内所有疫区。
具有更好的保护性和更低的副反应。
规格
本品规格每西林瓶为1.0ml。每次人用剂量不分年龄均为1.0ml。
质量标准
本品依据双价肾综合征出血热灭活疫苗(Vero细胞)制造及检定规程标准生产和检定,符合企业质量标准及《中国药典》2010年版三部质量标准。
作用与用途
本品免疫接种后,可刺激机体产生对I型和II型肾综合征出血热病毒的免疫力,用于预防I型和II型肾综合征出血热。
用法用量
初次免疫为2针,于上臂外侧三角肌注射,每次1.0ml,于0、14天各注射1次,初次免疫后1年加强免疫1针,1.0ml。
禁忌
过敏性疾病或对疫苗中任何成分(包括辅料成分、牛血清以及硫酸庆大霉素等)有过敏史者;患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者;患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者;妊娠及哺乳期妇女。
副反应及处理:个别有发热、头晕、皮疹者应注意观察,必要时给予适当治疗。因疫苗含有吸附剂,少数人在注射后局部可出现硬结、轻度肿胀和疼痛。局部红肿一般在1-3天内自行消退。
注意事项
(1)疫苗注射前应充分摇匀。
(2)西林瓶有裂纹者或疫苗浑浊、变色、有异物及摇不散的块状物者,均不得使用。
(3)应备有肾上腺素,以备偶有发生过敏反应时急用。
保存、运输及使用期限贮藏
于2-8℃保存和运输,有效期20个月。在盒签或瓶签标明的失效期前使用。