我公司于2007年上市的冻干A群、C群脑膜炎球菌结合疫苗,采用国内通用的A群脑膜炎球菌和C群脑膜炎球菌作为疫苗生产的菌株,将A群脑膜炎球菌和C群脑膜炎球菌分别进行培养,灭活后进行多糖的提取,经过与蛋白载体结合,超滤、分子筛凝胶层析纯化后,将A群脑膜炎球菌结合多糖和C群脑膜炎球菌结合多糖按比例配制后冻干成结合疫苗。
1、不同类型脑膜炎球菌疫苗的性能比较
疫苗类别
其他公司生产的多糖疫苗
我公司生产的结合疫苗
适用人群
2岁以上儿童及成人
6个月以上的婴儿、儿童及成人
性 能
对2岁以下婴儿没有免疫记忆反应
抗体阳转率高达97.14%,持续时间长,有很强的免疫回忆反应
免疫针次
一剂
6个月以上的婴幼儿2剂、2岁以上人群1剂
注意事项
两岁以下婴幼儿无保护作用
6个月以上有保护作用
冻干A+C群脑膜炎球菌结合疫苗的杀菌抗体阳转率
2、产品特点及优势:
我公司历经数年研制的冻干A群、C群脑膜炎球菌结合疫苗,具有良好的免疫原性和安全性,适合6个月以上年龄人群接种。
首家冻干A群、C群“流脑”结合疫苗。
首家能适应6个月到2周岁低龄儿童接种的A群、C群“流脑”结合疫苗。
3、组成和性状
本品系用A群和C群脑膜炎奈瑟氏菌培养液,经提纯获得多糖抗原分别于蛋白载体结合后,加入适宜稳定剂后制成的结合疫苗。成品外观为白色疏松体,加入所附疫苗注射稀释液后可迅速溶解,溶液澄清无异物。
4、规格
本品规格为每西林瓶(一人份)含A群结合多糖不少于10ug,C群结合多糖不少于10ug,乳糖3.0-5.0mg。
5、质量标准
本品依据《冻干A群、C群脑膜炎球菌结合疫苗制造及检定规程》(试行)生产和检定,质量符合要求。
6、作用和用途
本疫苗接种后,可使机体产生记忆性免疫应答,用于预防A群和C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。
7、接种对象
6个月-15周岁儿童。
8、用法与剂量
(1)启开疫苗瓶后,按瓶签或盒签标示量,加入所附疫苗注射稀释液溶解,摇匀立即使用。
(2)将上臂外侧三角肌附着处消毒后,肌肉注射20ug(0.5ml)。
(3)初次免疫儿童年龄从6月龄开始,基础免疫接种2针,每针间隔1月。年龄在2岁以上的儿童接种1针;次年加强按各地的具体情况而定,通常为加强一次。接种应于流脑流行季节前完成。在遇有流行的情况下,可扩大年龄组应急接种。
9、禁忌< /STRONG>
有下列情况者,不得使用本疫苗。
(1)癫痫、抽风、脑部疾患及有过敏史者。
(2)肾脏病、心脏病及活动性结核。
(3)急性传染病及发热者。
(4)对破伤风类毒素过敏者。
10、副反应与处理
本疫苗反应轻微,偶有短暂低热,局部稍有压痛感,可自行缓解。
11、注意事项
(1)使用前应检查西林瓶,如西林瓶有裂纹、瓶塞松动或瓶内有异物者,不得使用。
(2)每一西林瓶制品溶解后,应按规定人份(剂量)一次用完,不得分多次使用。
(3)应备1:1000肾上腺素,供发生休克时备用。
12、保存、运输及使用期限
于2-8℃避光保存和运输。在盒签(或瓶签)标明的失效期前使用。