建立了覆盖疫苗的设计、研发、生产、储存、销售、流通等产品整个生命周期的质量管理体系。遵守质量源于设计原则,积极参与研发项目,对研发项目的GLP、GCP、数据完整性、GMP、注册合规性、工艺设计等进行监督。
通过对物料供应商的质量评估、物料的入厂检验放行,从源头控制产品质量;通过对生产、检定各环节的现场监控、日常自检等,确保各关键工艺参数、关键质量属性、数据完整性等规范严格地执行。
通过实施基于产品整个生命周期的工艺验证和清洁验证,来证明生产工艺持续稳定可靠;通过对产品定期质量回顾,确定警戒限和纠偏限,若发现的不良趋势,启动OOT程序,将质量风险扼杀在萌芽状态;通过质量风险管理、偏差管理、CAPA、变更管理等系统。
建立了质量投诉、产品召回、退货、不合格品等管理规程,确保不合格产品不进入使用环节,控制质量风险,保护接种者使用安全;建立药物警戒管理制度和操作规程,主动收集和上报疫苗预防接种异常反应。